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药物的稳定性测试研究

点击次数:159 发布时间:2019/6/27
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药物的稳定性测试研究

为了确保达到针对新成分和药物的严苛安全标准,制药企业会进行大量光照稳

定性测试。

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质,

通过对原料药和制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌

握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定

提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的

建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点,贯穿药品研究与开发全的过程,一

般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研

究。

将新成分和药物推向市场前,必须对其进行大量检测。因为药物研究必须遵守严

苛的安全标准。按照 ICH 准则(人用药品注册技术要求国际协调会议)针对药

物进行稳定性测试是产品获批或注册的重要过程,如果未通过稳定性研究,则产

品无法获得批准。研究的目的是,证明药物在特定存放条件下的保质期。


 

 GMP 控制范围(优良制造规范)内进行的光照稳定性测试用于检测新成分和

药物的光稳定性,或者用于能够相应说明,成分和药物在光照下不会发生过度变

化。为了有效实施测试,zui重要的是尽量稳定的光照和温度条件。在测试时,

必须保证恒定温度,光剂量须达到 ICH 规定的额定量, 负责 BINDER“成长与

保存研究的 Jens Thielmann 生物博士如此说道。

为了进行一系列不同的测试,许多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒

温恒湿箱。

该设备的特点是温度度高,另外还有du一无二的光照方案Thielmann 

道。BINDER  Light Quantum Control (LQC) li技术借助可灵活放置的 3D 

形传感器独立控制 UV-A 和可见光的光剂量,从而实现的光度测量。通过可

灵活放置的光照盒,恒温恒湿箱可在整个有效面积上实现均匀的光照分布。如果

达到了所需的光强,则设备将自动关闭。此时,可以在无湿度的情况下实现 0 °C

 70 °C 的温度。在气候运行模式(有湿度)下,可以达到 10 °C  70 °C 

温度,而相对湿度范围可以在 10 %  80 % 相对湿度之间进行调节。

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