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亚太拉斯ATLAS老化测试箱在医药品的应用点击次数:30 发布时间:2020-05-20

Atlas是提供小型台式光稳定性曝光测试仪器的专业厂商,该仪器基于国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)的常用氙弧灯技术(选项1)指南Q1B稳定性测试:新型的光稳定性测试药物和产品。它还用于测试ICH准则生物技术/生物产品Q5C稳定性测试,VICH GL5稳定性测试:新兽药和药品的光稳定性测试(修订)以及其他相关标准。


活性药物成分(API)和最终药物产品(FPP)必须根据国际协调委员会准则进行光稳定性测试,并由主要的政府监管机构采用。 

Atlas的SUNTEST仪器满足了选件1 D65和ID65光源的要求,这是大多数研究人员和研究出版物中引用最多的光源,因为它们克服了选件2荧光灯箱的诸多局限性。您可以信任SUNTEST为您的监管文件提供准确且可辩护的数据,包括包装决定和有效期。 

 

ATLAS解决方案

所述SUNTEST CPS +  和XLS +  台式模型提供最药物测试的需要,其中包括粉末,溶液,片剂和胶囊剂,注射剂,包装等的理想的大小和能力SUNTEST XLS +  是常用的模型,因为其具有腔室的尺寸,以测试泡罩包装,最终包装和使用我们可选粉末设备的粉末。建议使用可选的冷却系统SunCool,以降低热不稳定的API或FPP(例如凝胶盖)的测试室温度。较大的SUNTEST XXL +  尺寸适合暴露较大尺寸的标本,用于包装和医疗设备的稳定性测试。

 

SUNTEST  可以在D65室外日光之间ID65窗玻璃过滤谱与简单的光学过滤器更换切换。这为满足Q1B最低确认要求测试和强制降级要求提供了更多用途的测试选项。

SUNTEST的选件1氙气光源可提供快速测试–确认性测试可在数小时内完成,而不是选件2光源所需的一周或更长时间,紫外线(UV)和可见光曝光同时发生,无需切换灯或运行连续测试。精密氙气光源完全满足国际D65和ID65光谱要求,这与市场上的许多Option 2荧光光源不同,并且在紫外线和可见光发射之间没有潜在的危险“波长间隔”。

 

检测标准

ICH Q1B 稳定性测试:新药物的光稳定性测试

ICH Q5C 生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性测试

完全或部分采用ICH准则的监管机构和类似机构,例如美国食品药品管理局,欧洲药品管理局,日本厚生劳动省,加拿大卫生部,世界卫生组织,欧洲自由贸易协会,东盟和其他。

VICH GL5 稳定性测试指南:新兽药和药品的光稳定性测试

 

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